普利制药抗感染药再下一城!氟康唑干混悬剂独家获批及过评!

时间: 2023-12-27 14:44:17 |   作者: 纺织

  本年9月,普利制药的氟康唑干混悬剂获美国食药监局(FDA)上市答应。用来医治口咽和食管念珠菌病;念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染等。氟康唑是一品种抗真菌药物,最大的效果机制是高度挑选性地按捺线α-脱甲基效果,使线α-甲基甾醇堆积,然后按捺真菌的繁衍和成长。

  氟康唑(商品名:DIFLUCAN)原研公司为辉瑞(PfizerINC),于1981年取得化合物专利,1988年3月在法国同意上市,后于1990年1月由美国FDA正式同意该药品口服和静脉注射用来医治隐球菌性脑膜炎和各种念球菌病。其干混悬剂于1993年在美国取得同意上市。

  氟康唑是第一个被WHO指定的医治全身性真菌感染的首选类药物,是抗真菌范畴的一线药物。现在在国内上市的剂型包含胶囊、片剂、注射液、滴眼液等多种,其间,氟康唑口服常释剂型(片、胶囊)已于2020年1月归入第二批国家集采,氟康唑氯化钠注射液也于2021年6月归入第五批国家集采。

  据药融云数据库计算,现在国产氟康唑片商场批文有31条,触及20家出产企业,其间经过一致性点评的企业共5家,包含科伦药业、扬子江药业、遂成药业、石四药、上海桓华制药。国产氟康唑胶囊的商场批文有83条,触及64家出产企业,其间经过一致性点评的企业共3家,包含成都倍特药业、辽宁奥达制药、浙江苏可安药业。

  普利制药的氟康唑干混悬剂是独家获批上市,独家经过一致性点评的第一款干混剂型。

  据药融云全国医院出售(全终端)数据库显现,现在,在医院终端商场上的氟康唑主要以注射液销量为主,占一切剂型的81%商场占有率,口服常释剂型、滴眼液等占近20%商场占有率。2022年氟康唑在医院端商场的出售额为4.62亿元,同比下降37.67%;其间原研辉瑞一家独大占有近90%的商场占有率,其次是扬子江药业占3.66%,石四药占2.3%的商场份额。

  普利药业的产品掩盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等范畴。据其2023年半年报多个方面数据显现,上半年完成经营收入8.34亿元,同比增加4.83%,净利润2.70亿元,同比下降6.14%,根本每股盈余为0.62元。